09月
13

诺辉健康:发布宫证清产品注册临床试验基线数据

09:28:31

9月2日,诺辉健康 在第六届“西湖 对弈·暨癌症早筛与防治跨界高峰论坛”上正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。宫证清是基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品。 

“高发癌症居家早筛是诺辉健康管线开发的第一优先原则。希望通过宫证清的技术研发降低防癌早筛的时间、身体和心理门槛,促进高风险人群在无症状阶段主动筛查。”诺辉健康董事长兼CEO朱叶青表示,负责任的试验数据才能成为产品检测能力的试金石,成为临床医生和用户信任的基石。从常卫清开始,诺辉健康会坚持为每一款筛查产品投入大规模前瞻性的临床验证。 

据悉,宫证清产品开发于2017年启动,历经产品预研、预临床验证、产品定型、基线样本研究,预计于2027年取得宫颈癌筛查注册证书,规划产品开发全周期长达10年

此项试验分为两个阶段,第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究,第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。截至2023年6月,筛查人群基线入组已完成,共计纳入16744名符合入排标准的受试者,并同步与医取宫颈试子样本HPV检测进行比较

据悉,宫证清已获批欧盟CE认证。2023年3月24日,诺辉健康携手香港非医院 医疗服务机构医思健康在中国香港首发宫证清,官方售价1800港元。根据独家战略合作协议,双方将全面整合优质资源,推动宫证清在香港市场的分销和市场推广

来源:中国证券报·中证网 作者:董安琪

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