08月
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中源协和干细胞药物业务提速

15:04:02

中源协和日前发布的半年报显示,2023年上半年,公司营收7.98亿元,同比增长3.81%;归属于上市公司股东的净利润8267.47万元,同比增长27.52%,其中扣除非经常性损益后的净利润也同比增长45.18%

在公司净利润大幅增长的同时,公司的干细胞治疗药物近来也不断出现新的突破。不久前,中源协和旗下全资子公司武汉光谷中源药业的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化刚刚获得美国食品药品 监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是中源协和自主研发的冷冻保存型干细胞制剂,是由健康 新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)悬液。此前,该药物已获批四个适应症的临床试验,分别为失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭和中、重度急性呼吸窘迫综合征。此外,VUM02注射液用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病(aGvHD)最近也已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理

半年报显示,公司的研发费用为7224万元,同比增长11.98%,营收占比约为9.05%,持续上升。与此同时,净利润增长超过20%,扣非净利润也大幅增长四成以上。不难看出,公司在平衡了研发投入、研发效率与利润之间的关系上,做出了积极的尝试,既保证了创新药的研发申报进度,又兼顾了公司的利润情况

自2018年重启通道以来,干细胞疗法在应对各个适应症上,皆有不俗的研发进展。据CDE官网显示,截至2023年7月,已有72项干细胞产品IND获受理,其中2022年到2023年7月就有43项。获得默示许可58项,其中40多个已进入临床。申报主要以间充质干细胞产品为主,涉及的适应症主要包括呼吸系统疾病、肝脏疾病、退行性疾病、抗宿主病等领域。这也预示着随着干细胞新药研发进展与监管路径的逐渐明晰,干细胞临床转化已经迎来发展的“黄金 期”

据CDE官网显示,中源协和旗下武汉光谷中源药业有限公司VUM02注射液 IND获得的默示许可有4项。与其并列的企业还包括上海/浙江泉生生物科技有限公司、北京泽辉辰星生物科技有限公司、华夏源(上海)生物科技有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司。如果加上VUM02注射液最新适应症(用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病)获受理,以及中源协和参股的北京三有利公司申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”(用于治疗慢性牙周炎,已进入II期临床试验),使得其在IND上位于行业前列

来源:中国证券报·中证网 作者:陆静

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